Heidelberg, September 26, 2022 – TolerogenixX GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das personalisierte zelluläre Therapien entwickelt, die auf eine anhaltende Immuntoleranz zur Bekämpfung von Organabstoßungen und Autoimmunerkrankungen abzielen, gab heute die Ergebnisse einer Phase-I-Studie zu seiner Zelltherapie MIC-Lx nach drei Jahren bekannt. Die Ergebnisse, die im Journal of the American Society of Nephrology (doi: 10.1681/ASN.2022020210) veröffentlicht wurden, zeigen, dass die spenderspezifische Immunsuppression nach MIC-Infusion lang anhaltend ist und mit einem deutlichen Anstieg der regulatorischen B-Lymphozyten einhergeht.  

Die MIC-Zellbehandlung ist ein kurativer Ansatz, um eine nachhaltige Regulierung des Immunsystems bei Transplantatempfängern und Autoimmunpatienten zu erreichen. Bei der Transplantation von Lebendspendern werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) des Spenders durch Leukapherese gewonnen. Die PBMCs werden dann mit der proprietären MIC-Technologie von TolerogenixX modifiziert. Anschließend wird das daraus resultierende Zelltherapieprodukt namens MIC-Lx dem Organempfänger vor der Transplantation intravenös verabreicht.

Die Veröffentlichung berichtet über die Ergebnisse einer Nachuntersuchung bis zum Tag 1080 nach der Transplantation bei 10 Transplantatempfängern aus einer klinischen Phase-I-Studie, die vor der Nierentransplantation MIC-Infusionen erhalten hatten. Alle mit MIC behandelten Patienten hatten einen günstigen klinischen Verlauf und zeigten keine spenderspezifischen humanen Leukozyten-Antigen-Antikörper oder akute Abstoßungsreaktionen. Die vier Patienten, die sieben Tage vor der Operation die höchste MIC-Zelldosis erhalten hatten und unter geringer Immunsuppression standen, wiesen eine anhaltende spenderspezifische Immunsuppression auf, was sich in einer fehlenden zellulären Stimulationsreaktivität nach der Transplantation zeigte, wenn sie gegen ihre jeweiligen Spender getestet wurden. Auch eine Reihe von Markern, darunter Genexpressionsprofile, deuten auf eine operative Toleranz bei diesen Patienten hin, d. h. keine Notwendigkeit einer Immunsuppression und eine normale Allotransplantatfunktion. 

"Die MIC-Behandlung führt zu einem operativ toleranten Phänotyp von Patienten mit einer tiefgreifenden Unterdrückung der Anti-Donor-T-Zell-Reaktionen", sagte Prof. Dr. Christian Morath, CSO von TolerogenixX. "Die im Jahr 2020 veröffentlichten Ein-Jahres-Nachbeobachtungsdaten zeigten bereits eine ausgezeichnete Sicherheit und Verträglichkeit unserer Behandlung, und wir freuen uns sehr, dass sich diese günstigen Ergebnisse auch in der Drei-Jahres-Nachbeobachtung bestätigen.

Die Ergebnisse zeigen einmal mehr, dass wir eine immunregulatorische Zellpopulation generieren, die einen positiven Effekt auf Nierentransplantationen verspricht, ergänzt Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO von TolerogenixX.

PD Dr. Anita Schmitt, CTO von TolerogenixX, sagte: Diese neuen Ergebnisse zeigen, dass die Wirkung langanhaltend ist und mit einem auffälligen Anstieg der regulatorischen B-Lymphozyten einhergeht. Sie unterstreichen die Bedeutung von MIC-Lx als Wegbereiter für eine neuartige Zelltherapie in der Organtransplantation.

Derzeit läuft eine multizentrische Phase-IIb-Studie mit dem Codenamen TOL-2, an der 63 Transplantationspaare, bestehend aus einem Spender und einem Transplantatempfänger, teilnehmen..

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Über TolerogenixX

TolerogenixX ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger, personalisierter Therapien für Autoimmunpatienten und Transplantatempfänger konzentriert. Die firmeneigene MIC-Behandlung (modifizierte Immunzellen) soll unerwünschte Immunreaktionen im Körper unterdrücken und so eine gezielte, spezifische und anhaltende Immuntoleranz ermöglichen. Während die derzeitige Standardbehandlung, d. h. die herkömmliche Immunsuppression, nur die Symptome bekämpft und schwerwiegende Nebenwirkungen hat, setzt die MIC-Behandlung an den Wurzeln der Immunreaktionen an und bietet eine höhere Wirksamkeit, geringe oder keine Nebenwirkungen, eine deutlich höhere Lebensqualität und -dauer der Patienten sowie entscheidende Kostenvorteile.

Der führende Wirkstoff von TolerogenixX, MIC-Lx, hat eine klinische Phase-Ib-Studie bei Empfängern von Nierentransplantaten erfolgreich abgeschlossen und dabei eine anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Anwendung unter Beibehaltung normaler Immunreaktionen gezeigt.

Das Unternehmen wurde 2016 gegründet und hat seinen Sitz in Heidelberg, Deutschland.

Über MIC Behandlung

Die MIC-Behandlung ist ein personalisierter Zelltherapieansatz, der das Immunsystem über einen neuartigen Wirkmechanismus moduliert, um eine spezifische und anhaltende Immuntoleranz zu erreichen. Sie kann nicht nur bei Transplantatempfängern, sondern auch bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie systemischem Lupus erythematodes und Multipler Sklerose eingesetzt werden. 

Die MIC-Produktion ist schnell, sicher und wirksam. MIC kann innerhalb von 12 Stunden hergestellt werden, wobei Zellen verwendet werden, die durch Leukapherese gewonnen wurden. Dank eines standardisierten Verfahrens lässt sich die MIC-Produktion leicht skalieren und mit dem von TolerogenixX entwickelten proprietären Ansatz weltweit verfügbar machen.

 

Kontakt

TolerogenixX GmbH
Prof. Dr. med. Matthias Schaier

Im Neuenheimer Feld 162

D-69120 Heidelberg/Germany

schaiernospam@tolerogenixX.com

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