Heidelberg, Deutschland, 13. Juli 2026. TolerogenixX, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das personalisierte Zelltherapien zur Induktion einer antigenspezifischen Immuntoleranz entwickelt, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission MIC-Lx, dem führenden Produktkandidaten des Unternehmens, nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Drug-Status (ODD) für Nierentransplantationen von Lebendspendern erteilt hat.

Die „Orphan Drug Designation“ folgt auf die kürzlich erfolgte Vergabe der EMA-PRIME-Auszeichnung für MIC-Lx und markiert damit einen zweiten wichtigen regulatorischen Meilenstein, der den Weg des Unternehmens zur vollständigen behördlichen Zulassung weiter festigt.

Beide Auszeichnungen würdigen den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf im Bereich der Nierentransplantation, den MIC-Lx adressiert. Trotz großer Fortschritte in der Transplantationsmedizin benötigen Empfänger heute in der Regel eine lebenslange systemische immunsuppressive Therapie, um eine Organabstoßung zu verhindern. Diese Therapien sind zwar wirksam, gehen jedoch mit erheblichen Langzeitkomplikationen einher, darunter Infektionen, bösartige Tumore, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronische Nierenschäden, die die langfristigen Behandlungsergebnisse der Patienten weiterhin einschränken.

Im Gegensatz zu herkömmlichen immunsuppressiven Therapien ist MIC-Lx darauf ausgelegt, vor der Transplantation eine spenderspezifische Immuntoleranz zu induzieren, wodurch ein gezielter Schutz des transplantierten Organs ermöglicht wird, während die allgemeine Immunkompetenz des Patienten erhalten bleibt. Basierend auf der firmeneigenen Modified Immune Cell (MIC)-Technologie von TolerogenixX zielt MIC-Lx darauf ab, die Abhängigkeit von einer lebenslangen systemischen Immunsuppression zu verringern und das Transplantatüberleben sowie die langfristige Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

„Die Erteilung sowohl des PRIME-Status als auch des Orphan-Drug-Status durch die EMA ist eine wichtige Anerkennung unseres First-in-Class-Ansatzes und unterstützt die weitere Entwicklung von MIC-Lx“, sagte Prof. Dr. Matthias Schaier, Vorstandsvorsitzender von TolerogenixX. „Unser Ziel ist es, einen langfristigen Transplantatschutz ohne lebenslange systemische Immunsuppression zu ermöglichen und damit eine der zentralen Herausforderungen in der Transplantationsmedizin anzugehen.“

„Nierentransplantationsempfänger sind nach wie vor mit den langfristigen Belastungen einer systemischen Immunsuppression konfrontiert, darunter Infektionsrisiken, Malignome, kardiovaskuläre Komplikationen und chronische Transplantatschäden“, sagte Prof. Dr. Christian Morath, Chief Scientific Officer von TolerogenixX. „MIC-Lx wurde entwickelt, um vor der Transplantation eine spenderspezifische Immuntoleranz zu induzieren, mit dem Ziel, das Transplantat zu schützen und gleichzeitig eine breitere Immunkompetenz zu erhalten. Die Ausweisung als Orphan-Medikament untermauert zudem die klinische Begründung für die Weiterentwicklung dieses Ansatzes.“

Neben der Anerkennung der klinischen Begründung der Therapie bietet die Ausweisung als Orphan-Medikament regulatorische und kommerzielle Anreize, die die Entwicklung innovativer Arzneimittel für seltene Krankheiten unterstützen. Dazu gehören Unterstützung bei der Protokollerstellung durch die EMA, erhebliche Gebührenermäßigungen während der Entwicklung und der behördlichen Prüfung sowie – vorbehaltlich der Marktzulassung – bis zu zehn Jahre Marktexklusivität in der Europäischen Union.

MIC-Lx wird derzeit in einer randomisierten, kontrollierten Phase-IIb-Studie (TOL-2) im Rahmen von Nierentransplantationen mit lebenden Spendern untersucht. Nach der erfolgreichen Behandlung aller 63 Spender-Empfänger-Paare ist die Studie in die Nachbeobachtungsphase übergegangen; erste Ergebnisse werden für das erste Halbjahr 2027 erwartet.

MIC-Lx hat bereits eine klinische Phase-Ib-Studie (TOL-1) bei Nierentransplantationsempfängern abgeschlossen, in der eine anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit nach einer einmaligen Verabreichung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung normaler Immunreaktionen nachgewiesen wurde.

Über TolerogenixX

TolerogenixX ist ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, personalisierte Therapien zur Induktion einer antigenspezifischen Immuntoleranz bei Transplantationen und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Seine proprietäre MIC-Technologie (modifizierte Immunzellen) zielt darauf ab, das Immunsystem gezielt zu modulieren und damit möglicherweise die Notwendigkeit einer langfristigen systemischen Immunsuppression zu verringern.

Der führende Kandidat des Unternehmens, MIC-Lx, hat eine klinische Phase-Ib-Studie (TOL-1) bei Nierentransplantationsempfängern abgeschlossen, in der nach einer einmaligen Verabreichung eine anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit bei gleichzeitiger Erhaltung der normalen Immunantworten nachgewiesen wurde. Eine Phase-IIb-Studie (TOL-2) ist derzeit im Gange.

TolerogenixX wurde 2016 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland.

Über die MIC-Behandlung

Die MIC-Behandlung ist ein personalisierter zelltherapeutischer Ansatz zur Modulation des Immunsystems über einen neuartigen Wirkmechanismus, um eine spezifische und anhaltende Immuntoleranz zu erreichen. Sie könnte nicht nur Transplantationsempfängern zugutekommen, sondern auch Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie dem systemischen Lupus erythematodes und Multipler Sklerose.

Die Herstellung von MIC ist schnell, sicher und effektiv. Unter Verwendung von durch Leukapherese gewonnenen Zellen kann MIC innerhalb von 24 Stunden hergestellt werden. Dank eines standardisierten Verfahrens lässt sich die MIC-Produktion leicht skalieren und mithilfe des von TolerogenixX entwickelten proprietären Ansatzes weltweit verfügbar machen.

Kontakt

TolerogenixX GmbH
Prof. Dr. med. Matthias Schaier

Im Neuenheimer Feld 162
D-69120 Heidelberg/Deutschland

schaiernospam@tolerogenixX.com
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Heidelberg, 29. Juni 2026 – TolerogenixX, ein 2016 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das personalisierte Zelltherapien zur Induktion einer antigenspezifischen Immuntoleranz entwickelt, gab heute bekannt, dass der letzte Patient im Rahmen von TOL-2, der randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-IIb-Studie des Unternehmens zur Bewertung von MIC-Lx bei Nierentransplantationen mit Lebendspendern (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05365672 und EudraCT-Nr.: 2021-000561-33).

Nierentransplantationen retten Leben, doch Patienten benötigen in der Regel eine lebenslange systemische Immunsuppression. Diese Medikamente erhöhen das Infektionsrisiko, bergen zusätzliche Toxizität und stellen eine erhebliche langfristige Behandlungsbelastung dar. MIC-Lx wurde entwickelt, um diese zentrale Einschränkung zu beheben, indem es dem Immunsystem beibringt, das Spenderorgan zu akzeptieren und gleichzeitig seine schützende Immunfunktion zu bewahren. 

Mit diesem Meilenstein ist die Transplantationsphase der TOL-2-Studie abgeschlossen. TolerogenixX wird in der ersten Hälfte des Jahres 2027 die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten veröffentlichen. 

Insgesamt wurden 63 Spender-Empfänger-Paare in die Studie aufgenommen und gemäß dem Protokoll an mehreren klinischen Zentren behandelt. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder MIC-Lx zusätzlich zu einer individuell angepassten Immunsuppression (MIC-Gruppe, n = 42) oder ausschließlich die Standard-Immunsuppression (Kontrollgruppe, n = 21). 

Der primäre Endpunkt von TOL-2 bewertet das Erreichen eines phänotypisch toleranzähnlichen Zustands am Tag 367 nach der Verabreichung von MIC-Lx. Dieser Endpunkt misst das Ausbleiben einer biopsiebestätigten akuten Abstoßung, eines Transplantatverlusts, einer Transplantatdysfunktion oder eines Todesfalls sowie das Ausbleiben von de novo-Spender-spezifischen HLA-Antikörpern. Zu den sekundären Endpunkten zählen patientenrelevante Infektionen, die Transplantatfunktion und weitere immunologische Parameter. 

„Der Abschluss der letzten Transplantation im Rahmen von TOL-2 bringt TolerogenixX auf einen klaren Kurs hin zu einem der wichtigsten klinischen Ergebnisse im Bereich der Immuntoleranz“, sagte Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO von TolerogenixX. „Da alle 63 Spender-Empfänger-Paare gemäß Protokoll behandelt wurden, sind wir davon überzeugt, dass MIC-Lx das Potenzial hat, die Transplantationsimmuntherapie zu revolutionieren. Dieser Meilenstein stärkt unseren klinischen, regulatorischen und partnerschaftlichen Kurs, während wir uns auf die Topline-Daten der Phase IIb im ersten Halbjahr 2027 vorbereiten.“

MIC-Lx wird aus Spender-abgeleiteten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) hergestellt, die mittels Leukapherese gewonnen und mithilfe der firmeneigenen MIC-Technologie von TolerogenixX modifiziert werden. Die maßgeschneiderte Therapie wird Transplantationsempfängern vor der Transplantation intravenös verabreicht und soll eine spenderspezifische Immuntoleranz induzieren, während schützende Immunantworten erhalten bleiben.

„TOL-2 wurde konzipiert, um zu prüfen, ob MIC-Lx die in TOL-1 beobachteten spender-spezifischen Immuntoleranzsignale in einer randomisierten, kontrollierten Phase-IIb-Studie reproduzieren kann“, sagte Prof. Dr. Christian Morath, CSO von TolerogenixX. „Diese Studie befasst sich mit einer der zentralen Herausforderungen bei Nierentransplantationen: der Verringerung der Belastung durch lebenslange Immunsuppression, ohne den Schutz des Transplantats zu beeinträchtigen.“

Die TOL-2-Studie baut auf den Ergebnissen der vorangegangenen Phase-Ib-Studie TOL-1 auf, in der mit MIC-Lx behandelte Nierentransplantationsempfänger langfristige spender-spezifische Immuntoleranzsignale, eine erhaltene Transplantatfunktion und einen reduzierten Einsatz herkömmlicher immunsuppressiver Medikamente zeigten. Alle Patienten der TOL-2-Studie werden gemäß dem Protokoll weiter beobachtet, einschließlich einer 12-monatigen primären Beobachtungsphase und einer anschließenden Langzeitnachbeobachtung.

Das Leitprogramm des Unternehmens konzentriert sich auf die Nierentransplantation von Lebendspendern, wobei eine Ausweitung auf weitere Transplantationsbereiche und ausgewählte Autoimmunerkrankungen geplant ist. 

Über die Nierentransplantation von Lebendspendern hinaus entwickelt TolerogenixX MIC-Lx als potenzielle Immuntoleranzplattform, die weitere Transplantationsbereiche und ausgewählte Autoimmunerkrankungen abdeckt, darunter systemischer Lupus erythematodes und Multiple Sklerose. 

Die MIC-Herstellung ist ein standardisierter Prozess, der für eine intelligente Fertigung und eine skalierbare Markteinführung ausgelegt ist. Unter Verwendung von durch Leukapherese gewonnenen Zellen werden MICs mittels eines von TolerogenixX entwickelten proprietären Verfahrens hergestellt.

Über TolerogenixX

TolerogenixX ist ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, personalisierte Therapien zur Induktion einer antigenspezifischen Immuntoleranz bei Transplantationen und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Seine proprietäre MIC-Technologie (modifizierte Immunzellen) zielt darauf ab, das Immunsystem gezielt zu modulieren und damit möglicherweise die Notwendigkeit einer langfristigen systemischen Immunsuppression zu verringern.

Der führende Kandidat des Unternehmens, MIC-Lx, hat eine klinische Phase-Ib-Studie (TOL-1) bei Nierentransplantationsempfängern abgeschlossen, in der nach einer einmaligen Verabreichung eine anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit bei gleichzeitiger Erhaltung der normalen Immunantworten nachgewiesen wurde. Eine Phase-IIb-Studie (TOL-2) ist derzeit im Gange.

TolerogenixX wurde 2016 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland.

Über die MIC-Behandlung

Die MIC-Behandlung ist ein personalisierter zelltherapeutischer Ansatz zur Modulation des Immunsystems über einen neuartigen Wirkmechanismus, um eine spezifische und anhaltende Immuntoleranz zu erreichen. Sie könnte nicht nur Transplantationsempfängern zugutekommen, sondern auch Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie dem systemischen Lupus erythematodes und Multipler Sklerose.

Die Herstellung von MIC ist schnell, sicher und effektiv. Unter Verwendung von durch Leukapherese gewonnenen Zellen kann MIC innerhalb von 24 Stunden hergestellt werden. Dank eines standardisierten Verfahrens lässt sich die MIC-Produktion leicht skalieren und mithilfe des von TolerogenixX entwickelten proprietären Ansatzes weltweit verfügbar machen.

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Heidelberg, 11. März 2026 – TolerogenixX, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das personalisierte Zelltherapien zur Induktion einer anhaltenden Immuntoleranz bei Organtransplantationen und Autoimmunerkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) seinem führenden Zelltherapie-Kandidaten MIC-Lx für die individualisierte Immunsuppression bei Nierentransplantationen von lebenden Spendern den PRIority MEdicines (PRIME)-Status zuerkannt hat. Das PRIME-Programm unterstützt Arzneimittel zur Behandlung schwerer Krankheiten mit erheblichem medizinischem Bedarf und bietet eine frühzeitige und verbesserte Zusammenarbeit mit der EMA, um die klinische Entwicklung und den Zugang für Patienten zu beschleunigen.

Die Nierentransplantation ist die bevorzugte Behandlung bei Nierenerkrankungen im Endstadium, jedoch benötigen Patienten eine lebenslange systemische Immunsuppressionstherapie, um eine Organabstoßung zu verhindern. Diese Behandlungen sind mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Infektionen, Malignome und metabolische Komplikationen. Die MIC-Lx-Therapie (Modified Immune Cells for Living-donor transplants) von TolerogenixX zielt darauf ab, eine spenderspezifische Immuntoleranz zu induzieren, wodurch Transplantationsempfänger möglicherweise die dauerhafte Immunsuppression deutlich reduzieren können.

Die PRIME-Auszeichnung folgt auf eine positive Bewertung durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) und die Befürwortung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) während seiner Sitzung im Februar 2026. Laut der Bewertung der EMA stützen die verfügbaren klinischen und nichtklinischen Daten die Hypothese, dass modifizierte Spender-Immunzellen, die mit einem Zytostatikum behandelt wurden, bei Transplantationsempfängern einen tolerogenen Immunzustand induzieren können.

Klinische Phase-I- und laufende Phase-II-Studien an Nierentransplantationspatienten mit Nachbeobachtungsdaten von bis zu 10 Jahren stützen den vorgeschlagenen Wirkmechanismus und zeigen:

• die Reduktion von spenderspezifischen Antikörperreaktionen
• eine erhebliche Reduzierung der immunsuppressiven Therapie
• weniger opportunistische Infektionen.

Die 5-Jahres-Follow-up-Daten aus der Phase-I-Studie wurden 2023 in Frontiers in Immunology veröffentlicht und zeigten eine lang anhaltende spenderspezifische Immunmodulation, begleitet von einem anhaltenden Anstieg der regulatorischen B-Lymphozyten.

„Die EMA-PRIME-Designation ist eine wichtige Anerkennung des Potenzials unserer MIC-Technologie, das derzeitige Behandlungsparadigma bei Transplantationen zu verbessern“, sagte Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO von TolerogenixX. „Unser Ziel ist es, eine spenderspezifische Immuntoleranz zu ermöglichen und die Belastung durch eine dauerhafte, nebenwirkungsreiche Immunsuppression für Nierentransplantationspatienten zu reduzieren. Die bisher gewonnenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass unsere MIC-Therapie eine wirksame Behandlungsoption für Nierentransplantationsempfänger darstellen und gleichzeitig die typischerweise mit einer langfristigen Immunsuppression verbundenen Nebenwirkungen reduzieren könnte.“

Das Unternehmen plant, die Daten aus einer laufenden Phase-IIb-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2027 zu veröffentlichen.

Über TolerogenixX

TolerogenixX ist ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, personalisierte Therapien zur Induktion einer antigenspezifischen Immuntoleranz bei Transplantationen und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Seine proprietäre MIC-Technologie (modifizierte Immunzellen) zielt darauf ab, das Immunsystem gezielt zu modulieren und damit möglicherweise die Notwendigkeit einer langfristigen systemischen Immunsuppression zu verringern.

Der führende Kandidat des Unternehmens, MIC-Lx, hat eine klinische Phase-Ib-Studie (TOL-1) bei Nierentransplantationsempfängern abgeschlossen, in der nach einer einmaligen Verabreichung eine anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit bei gleichzeitiger Erhaltung der normalen Immunantworten nachgewiesen wurde. Eine Phase-IIb-Studie (TOL-2) ist derzeit im Gange.

TolerogenixX wurde 2016 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland.

Über die MIC-Behandlung

Die MIC-Behandlung ist ein personalisierter zelltherapeutischer Ansatz zur Modulation des Immunsystems über einen neuartigen Wirkmechanismus, um eine spezifische und anhaltende Immuntoleranz zu erreichen. Sie könnte nicht nur Transplantationsempfängern zugutekommen, sondern auch Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie dem systemischen Lupus erythematodes und Multipler Sklerose.

Die Herstellung von MIC ist schnell, sicher und effektiv. Unter Verwendung von durch Leukapherese gewonnenen Zellen kann MIC innerhalb von 24 Stunden hergestellt werden. Dank eines standardisierten Verfahrens lässt sich die MIC-Produktion leicht skalieren und mithilfe des von TolerogenixX entwickelten proprietären Ansatzes weltweit verfügbar machen.

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Heidelberg, 6. Juli 2023 - TolerogenixX GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das personalisierte zelluläre Therapien entwickelt, die auf eine anhaltende Immuntoleranz zur Bekämpfung von Organabstoßungen und Autoimmunerkrankungen abzielen, gab heute bekannt, dass TolerogenixX in der TOL2-Studie (Phase-IIb) bei nierentransplantierten Patienten vom Datenüberwachungskomitee (DSMB) grünes Licht für den Beginn des B-Arms der Studie erhalten hat. Dieser Arm besteht aus Patienten, die nur minimale Medikamente zur Immunsuppression erhalten, wobei Tacrolimus reduziert und Mycophenolsäure sowie Methylprednisolon vollständig abgesetzt werden. An der Studie nehmen 63 Transplantationspaare teil, die jeweils aus einem Spender und einem Transplantatempfänger bestehen. Das Protokoll ist im BMJ open veröffentlicht worden.

Darüber hinaus veröffentlicht das Unternehmen 5-Jahres-Follow-up-Daten einer Phase-I-Studie mit seiner MIC-Lx-Zelltherapie. Die in Frontiers in Immunology (Frontiers | Five-year follow-up of a phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation (frontiersin.org) ) veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass der Einsatz der MIC-Zelltherapie vor der Transplantation eine lang anhaltende spenderspezifische Immunsuppression und einen anhaltenden, signifikanten Anstieg der regulatorischen B-Lymphozyten bewirkt.

Die MIC-Lx-Zelltherapie (modifizierte Immunzelltherapie bei Lebendnierentransplantation) von TolerogenixX ist eine kurative Zellbehandlung zur Induktion einer spenderspezifischen Immuntoleranz bei Transplantatempfängern und hat auch Potenzial für Autoimmunpatienten. Bei der Transplantation von Lebendspendern, z. B. bei der Nierentransplantation, werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) des Spenders durch Leukapherese gewonnen. Die PBMCs des Spenders werden dann durch die firmeneigene MIC-Technologie modifiziert. Das daraus resultierende Zelltherapieprodukt, MIC-Lx, wird anschließend dem Transplantatempfänger vor der Transplantation intravenös verabreicht.

TolerogenixX hat bereits positive Ergebnisse aus der 1- und 3-Jahres-Nachbeobachtung von 10 Transplantatempfängern seiner Phase-I-Studie TOL-1 gemeldet, die am Universitätsklinikum Heidelberg durchgeführt wurde. Alle Patienten, die in der TOL-1-Studie vor der Nierentransplantation MIC-Infusionen erhalten hatten, wiesen 3 Jahre nach der Operation einen günstigen klinischen Verlauf auf. In der aktuellen Veröffentlichung berichtet das Unternehmen, dass diese 10 MIC-Patienten auch nach 5 Jahren noch hervorragende klinische Ergebnisse aufwiesen, mit einer stabilen Nierentransplantatfunktion, keinen spenderspezifischen humanen Leukozyten-Antigen (DSA)-Antikörpern oder akuten Abstoßungen und keinen schweren opportunistischen Infektionen. Im Vergleich dazu wies eine retrospektiv gematchte Kontrollgruppe, die eine immunsuppressive Standardtherapie erhielt, eine höhere Inzidenz von spenderspezifischen HLA-Antikörpern (log rank P = 0,046) und mehr opportunistische Infektionen (log rank P = 0,033) auf.

Wichtig ist, dass die MIC-Patienten bis zum fünften Jahr nach der Operation weiterhin keine Reaktivität der T-Lymphozyten gegen den Spender in vitro und einen hohen Titer an potenten regulatorischen B-Zellen aufwiesen, die für ein funktionierendes Immunsystem entscheidend sind. Dies gilt insbesondere für die vier Patienten, denen 7 Tage vor der Operation die höchste Zellzahl infundiert worden war und die während der Nachbeobachtung eine geringe immunsuppressive Medikation erhielten.

"Wir sind sehr erfreut über diese Ergebnisse", sagte Prof. Dr. Christian Morath, CSO von TolerogenixX. "Fünf Jahre nach der Transplantation ist die Toleranz immer noch vorhanden. Die Patienten sind immunologisch besser geschützt, zeigen keine schweren Begleitsymptome und konnten die immunsuppressive Therapie deutlich reduzieren".

"Dies sind spannende und klinisch hoch relevante Daten", fügte Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO von TolerogenixX, hinzu. "Wir sehen, dass unsere MIC-Therapie die Perspektive einer personalisierten und effektiven Behandlungsoption für Nierentransplantationsempfänger eröffnet. Sie kann die Nebenwirkungen der herkömmlichen chemischen Immunsuppression reduzieren und für eine dauerhafte Immunsuppression sorgen, ohne die Transplantatempfänger anfälliger für opportunistische Infektionen zu machen. Wir führen derzeit eine Phase-IIb-Studie mit einer größeren Reihe von Patienten durch, die mit MIC und einem reduzierten immunsuppressiven Medikamentenregime behandelt werden. Unsere präklinischen Studien zeigen auch ein großes Potenzial bei Autoimmunkrankheiten.

Vor dem Hintergrund dieser vielversprechenden Ergebnisse meldete TolerogenixX auch den Abschluss einer zweiten Finanzierungsrunde der Serie A in Höhe von 7 Millionen Euro, die sich nun auf insgesamt 11,6 Millionen Euro beläuft.

"Wir freuen uns sehr, dass wir unsere Serie-A-Finanzierungsrunde um 7 Mio. EUR aufstocken konnten", sagte Schaier. "Im aktuellen Finanzierungsumfeld ist dies eine weitere Bestätigung unseres Ansatzes und ermöglicht uns, unser Phase-II-Programm erfolgreich abzuschließen."

Neuer Investor in der Runde ist die DB Speciality GmbH & Co. KG, Neu Ulm. DB Speciality ist eine Beteiligungsgesellschaft des Gesundheitsspezialisten Dr. Dietrich Bruchmann. Dr. Bruchmann ist ein sehr erfahrener Investor mit höchster Expertise im Life-Science-Sektor. Zu den bestehenden Investoren gehören Kalodion Fond I, CventureS, Nisus, HTGF, Dr. Dr. Dorow, Dr. Dr. Fakler und Biotech Mountains BV.

Die Transaktion wurde von der CoInvest Corporte Finance GmbH, Planegg, initiiert. CoInvest fungierte als Finanzberater bei der Transaktion.

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Über TolerogenixX

TolerogenixX ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger, personalisierter Therapien für Autoimmunpatienten und Transplantatempfänger konzentriert. Die firmeneigene MIC-Behandlung (modifizierte Immunzellen) soll unerwünschte Immunreaktionen im Körper unterdrücken und so eine gezielte, spezifische und anhaltende Immuntoleranz ermöglichen. Während die derzeitige Standardbehandlung, d. h. die herkömmliche Immunsuppression, nur die Symptome bekämpft und schwerwiegende Nebenwirkungen hat, setzt die MIC-Behandlung an den Wurzeln der Immunreaktionen an und bietet eine höhere Wirksamkeit, geringe oder keine Nebenwirkungen, eine deutlich höhere Lebensqualität und -dauer der Patienten sowie entscheidende Kostenvorteile.

Der führende Wirkstoff von TolerogenixX, MIC-Lx, hat eine klinische Phase-Ib-Studie bei Empfängern von Nierentransplantaten erfolgreich abgeschlossen und dabei anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Anwendung unter Beibehaltung normaler Immunreaktionen gezeigt.

Das Unternehmen wurde 2016 gegründet und hat seinen Sitz in Heidelberg, Deutschland.

Über MIC-Behandlung

Die MIC-Behandlung ist ein personalisierter Zelltherapieansatz, der das Immunsystem über einen neuartigen Wirkmechanismus moduliert, um eine spezifische und anhaltende Immuntoleranz zu erreichen. Sie kann nicht nur bei Transplantatempfängern, sondern auch bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wiehttps://www.tolerogenixx.com/ systemischem Lupus erythematodes und Multipler Sklerose angewendet werden.

Die Herstellung von MIC ist schnell, sicher und wirksam. MIC können innerhalb von 24 Stunden unter Verwendung von durch Leukapherese gewonnenen Zellen hergestellt werden. Dank eines standardisierten Verfahrens lässt sich die MIC-Produktion leicht skalieren und mit dem von TolerogenixX entwickelten proprietären Ansatz weltweit verfügbar machen.

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